Btobioinnovation.com

Author: Jean-Claude Muller, 穆卓Executive Editor at BtoBioInnovation  jcm9144@gmail.com

Sécurité et tolérance d'un vaccin COVID-19

Faisant suite à mon dernier « billet » relatant les résultats positifs du vaccin BNT162b découvert par BioNtech et co-développé par Pfizer, vous avez été nombreux à me questionner sur un enjeu de taille parfaitement compréhensible : la sécurité et la tolérance de ce nouveau vaccin. En d’autres termes, en cherchant à tout prix à aller le plus vite possible, ne fait-on pas des impasses sur ces aspects de sécurité et de tolérance et les autorités de santé ne sont-elles pas sous pression du politique pour accélérer l’homologation des nouveaux vaccins, au détriment des études de sécurité ?  Il n’y aucun doute que le Président Donald Trump a essayé de le faire en annonçant qu’il allait lui-même autoriser l’un des traitements expérimentaux dont il avait bénéficié. Pour rappel, aux Etats-Unis c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui accorde la mise au marché d’un nouveau traitement, pas le Ministre de la Santé dont elle dépend, ni le Président, quoi qu’il en dise parfois.

Mais alors comment peut-on expliquer et comprendre qu’un candidat vaccin, qui normalement met de 12 à 15 ans pour passer de sa phase de découverte à la mise à disposition de malades, puisse soudain l’être en 12 à 15 mois et ce sans que le processus de sécurité soit mis en cause ? Pour mieux vous le faire comprendre je vais utiliser une métaphore qui m’a été inspirée par le Profeseur Ugur Sahin, le fondateur de BioNtech et inventeur du vaccin BNT162b.

C’est celle du processus habituel de départ d’un voyageur sur un vol intercontinental.

• Il part de chez lui, avec ses bagages, environ deux heures avant l’heure prévue de l’embarquement et souvent trois heures avant le départ annoncé du vol.
• Il arrive à un guichet d’enregistrement  (physique ou digital). Il attend son tour.
• Il est enregistré et obtient sa carte d’embarquement avec un numéro de siège. Il attend son tour.
• On prend en charge ses bagages et on émet des étiquettes et un récépissé. Il attend son tour.
• Il se déplace vers le guichet de douane.
• Il arrive au poste de douane et au contrôle de passeport et d’identité. Il attend son tour.
• Il se déplace vers le contrôle de sécurité. Il attend son tour..
• Au contrôle de sécurité on exerce un contrôle physique et de ses bagages à main
• Il se déplace vers le site d’embarquement. Il attend l’ouverture de l’embarquement.
• A l’ouverture de l’embarquement. Il attend son tour..
• Au contrôle et à la validation de sa carte d’embarquement. Il attend son tour.
• A l’entrée dans l’avion. Il attend son tour.

A présent imaginons un super VIP qui se voyage sur le même vol que le voyageur précédent.

• Quelques heures avant son départ une navette de la compagnie aérienne vient chercher ses bagages qui seront mis en soute.
• Au moment où l’on annonce l’ouverture imminente de l’embarquement, le super VIP quitte son domicile (il habite à 45 minutes de Roissy).
• A son arrivée à l’aéroport il se dirige vers une porte d’embarquement inconnue du grand public où une hôtesse l’attend avec sa carte d’embarquement, ses étiquettes de bagages et un pass, puis elle l’accompagne sur vingt mètres à un guichet de douane et dix mètres plus loin à un contrôle de sécurité confidentiel.
• Après ce double contrôle elle l’amène directement à la porte d’embarquement où il est accueilli, comme dernier passager, par le commandant de bord, qui immédiatement ordonne la fermeture des portes de l’avion.
• Tout juste 50 minutes après le départ de chez lui ce super VIP est installé dans son siège. Vous et moi nous mettrons plus près de 180 minutes pour le même parcours.
• Le processus d’évaluation administratif et sécuritaire du super VIP a été aussi rigoureux que le votre ou le mien, mais différent. Ce processus  est possible pour une ou deux personnes, il n’est pas possible pour 350 passagers.

Il en va rigoureusement de même pour l’homologation d’un ou de quelques produits exceptionnels en santé. Le processus de EUA (Emergency Use Autorisation) en Europe ou aux Etats-Unis peut s’appliquer pour quelques produits (quatre à ma connaissance actuellement pour le traitement de la COVID-19), pas pour les 350 autres produits (nouveaux, génériques et nouvelles formulations) qui sont dans la file d’attente.

Comparaison n’est pas raison disait ma grand-mère, mais j’espère que cette métaphore vous sera utile et vous rassurera quelque peu sur la prise en compte des aspects sécuritaires lors de homologation accélérée actuellement en vigueur pour deux ou trois vaccins/traitements de la COVID-19.

Paris, le 14 Novembre 2020

This document has been prepared by btobioinnovation and is provided to you for information purposes only.  The information contained in this document has been obtained from sources that btobioinnovation believes are reliable but btobioinnovation does not warrant that it is accurate or complete. The views presented in this document are those of btobioinnovation’s editor at the time of writing and are subject to change.  btobioinnovation has no obligation to update its opinions or the information in this document.